Biopharma & Solutions de salle blanche de soins de santé

I. Fabrication pharmaceutique

1. Production de vaccins et de produits injectables

   • Remplissage-finition aseptique de classe 5 selon l'ISO:
     Les RABS (systèmes de barrière d'accès restreint) avec FFU maintiennent ≤ 3,520 particules/m3 pour le remplissage du flacon ou de la seringue (conformité à l'annexe 1 des BPF de l'UE).

   • Les boîtes de passe CIP/SIP:
     Stériliser les bouchons et les bouchons par des transferts de vapeur en place.

2. Produits biologiques (anticorps monoclonaux/CAR-T)

   • Salles blanches modulaires de catégorie B/C:
     Les résultats de l'analyse doivent être obtenus en tenant compte de l'expérience acquise par les chercheurs.

   • Systèmes de transfert à procédé fermé:
     Connexions à bioréacteur à usage unique via des ports alpha/bêta.

II. Fabrication de dispositifs médicaux

1. Implants (stents/prothèses)

   • Zones d'usinage de classe ISO 7:
     Les FFU équipées de filtres à brume d'huile maintiennent < 100 000 particules/m3 lors du fraisage CNC du titane.

   • Imprimantes 3D compatibles avec les salles blanches:
     Dépôt de polymère PEEK dans des capots à débit laminaire purgés d'azote.

2. Emballage des instruments chirurgicaux

   • Boîtes de détection des rayonnements gamma:
     Transférer les outils stérilisés dans les chambres à gaz EO de classe ISO 5.

   • Écluse à air VHP (péroxyde d'hydrogène vaporisé):
     Stérilisation terminale pour les plateaux de dispositifs de chirurgie robotique.

III. Services de santé

1. ou (salle d'opération) CVC

   • Plafonds de débit laminaires:
     Flux d'air unidirectionnel (0,25-0,35 m/s) sur les tables chirurgicales (classe ISO 5 pendant les procédures).

   • Panneaux muraux antimicrobiens:
     Surfaces modulaires de salle blanche infusées de cuivre-ion pour la prévention du SARM.

2. Centres de mélange

   • Isolateurs composés de classe 5 ISO:
     Des boîtes à gants intégrées à la FFU pour la préparation de médicaments de chimiothérapie.

   • Pression négative Chambres dangereuses pour les drogues:
     Contient des particules cytotoxiques exposées aux gaz d'échappement HEPA.

IV. Services de l'OCR/CDMO

1. Fabrication d'essais cliniques

   • Salles blanches modulaires à changement rapide:
     Passez d' OSD (dose solide par voie orale) à des lignes aseptiques dans les 72 heures.

   • Surveillance appropriée en phase:
     Compteurs de particules IoT avec enregistrement de données conforme à la partie 11 du 21 CFR.

2. ATMP (médicaments de thérapie avancée)

   • Boîtes de dépôt cryogéniques:
     -80°C transfert de vecteurs viraux pour la thérapie génique remplissage-finition.

   • GMP++ Salles blanches:
     Classe ISO 4 avec surveillance viable continue (systèmes MAS-100NT).

V. Principaux avantages

• Maîtrise de la réglementation: Conformité à l'USP < 797>, aux BPF de l'UE, annexe 1, ISO 13485.

• Contrôle de la contamination: atteindre des taux de défaillance de remplissage de médium < 0,1% dans les processus aseptiques.

• Énergie intelligente: 40% de réduction des coûts du cycle de vie grâce à des systèmes FFU de récupération de chaleur.

• Intégration de jumeaux numériques: modélisation en 3D des salles blanches pour l'optimisation du flux d'air avant le déploiement.