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Capot de débit laminaire scellé à travers le liquide GMP avec efficacité HEPA et certification ISO 5
Détails sur le produit:
| Lieu d'origine: | Guangdong, Chine |
| Nom de marque: | MRJH |
| Certification: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Numéro de modèle: | Capot à débit laminaire |
Conditions de paiement et expédition:
| Quantité de commande min: | 1 |
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| Prix: | Contact Us |
| Délai de livraison: | 7-15 jours ouvrables |
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Détail Infomation |
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| Sur mesure: | Soutien | ||
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Description de produit
Hotte à flux laminaire scellée GMP Efficacité HEPA | Certifié ISO 5
Hotte à flux laminaire de qualité pharmaceutique, efficacité HEPA et stérilisation UV pour le traitement aseptique
Hotte à flux laminaire de qualité pharmaceutique dotée d'une technologie d'étanchéité des bacs à liquides et d'une filtration HEPA. Validé pour la conformité ISO 14644-1 Classe 5 dans les applications de remplissage stérile.
Hotte à flux laminaire de qualité pharmaceutique dotée d'une technologie d'étanchéité des bacs à liquides et d'une filtration HEPA. Validé pour la conformité ISO 14644-1 Classe 5 dans les applications de remplissage stérile.
| Nom du paramètre | Valeur |
|---|---|
| Matériau du corps principal | Plaque sablée en acier inoxydable 304#, épaisseur 1,0 mm |
| Configuration du ventilateur | Ventilateur silencieux à turbine en alliage d'aluminium, 200 W 50 Hz |
| Moniteur de différence de pression | Jauge numérique 0-500Pa (précision ±1%) |
| Port de détection | Port de kit de test DOP intégré |
| Stérilisation UV | Lampe UV-C germicide 36 W en option (longueur d'onde 254 nm) |
| Vitesse de l'air | 0,45-0,75 m/s réglable |
| Niveau de bruit | ≤60 dB(A) à 1 m de distance |
| Interface de contrôle | Écran tactile avec surveillance en temps réel |
Principales caractéristiques du produit
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Confinement de qualité pharmaceutiqueLa technologie d'étanchéité des bacs à liquides crée une barrière absolue contre la contamination croisée
Dépasse les normes ISO 14644-1 Classe 5 avec rétention de particules -
Assurance de stérilité avancéeLe réservoir d'éthanol intégré maintient une étanchéité continue aux liquides (validé selon l'annexe 1 des BPF de l'UE)
Le système UV-C en option permet une réduction des spores de 6 log entre les lots -
Conception prête pour la réglementationPorts de test DOP préinstallés pour les tests de routine de l'intégrité du filtre HEPA
La construction en acier inoxydable 316L résiste à la décontamination agressive VHP/SIP -
Contrôle environnemental de précisionStabilité du flux d'air de ±0,05 m/s (réglable de 0,45 à 0,75 m/s)
Surveillance en temps réel de la pression différentielle (0-500 Pa) et du nombre de particules -
Efficacité opérationnelleInstallation 60 % plus rapide que les systèmes à base de joints (aucun siège de compression requis)
Interface à écran tactile avec enregistrement des enregistrements par lots (conforme à la norme 21 CFR Part 11)
Scénarios d'application
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Opérations de remplissage et de finition stérilesMaintient les conditions ISO 5 pour le remplissage des flacons/seringues
Le joint liquide empêche la mise en place d’un bouchon contre la pénétration microbienne -
Composition cytotoxiqueConfinement vérifié selon USP <800> pour la manipulation dangereuse
Intégration transparente avec les systèmes de transfert d'isolateurs -
Production de thérapie cellulaire et géniqueProtège les produits biologiques sensibles pendant le remplissage du milieu (zone de catégorie A)
Les matériaux résistants aux ESD empêchent les dommages cellulaires pendant les transferts -
Fabrication de vaccinsValidé pour les processus aseptiques selon WHO TRS 986
Résiste aux cycles de décontamination par les vapeurs de formaldéhyde -
Assemblage de dispositifs médicauxEnvironnement sans particules pour l'emballage des dispositifs implantables
Compatible avec l'intégration robotique en salle blanche
Validation technique
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Test d'efficacité du filtreCertifié selon la méthode EN 1822-5:2009 MPPS
Tests de provocation PAO/DOP disponibles sur demande -
Conformité matérielleL'acier inoxydable 304 répond aux normes ASTM A240/A480
Sortie de la lampe UV-C vérifiée selon FDA 21 CFR 1040.20 -
Sécurité opérationnelleLa fonction d'arrêt d'urgence déclenche une inversion immédiate du flux d'air
Le système UV verrouillé se désactive lors de l'accès à la porte
FAQ
Comment le joint de bac à liquide offre-t-il un confinement supérieur par rapport aux joints standards ?
La barrière liquide continue élimine les chemins de fuite de particules, atteignant un confinement à 100 % à des différences de pression jusqu'à 50 Pa (validé selon IEST-RP-CC034.3).
Ce système peut-il s’intégrer aux lignes d’isolateurs existantes pour la manipulation cytotoxique ?
Oui, la construction en acier inoxydable est compatible avec les cycles de décontamination VHP et comporte des points de connexion CIP/SIP préinstallés.
Quels avantages en matière de maintenance la conception à bac à liquide offre-t-elle ?
Élimine les coûts de remplacement des joints et réduit les temps d'arrêt de 60 % grâce à une interface liquide non dégradante qui ne nécessite que des contrôles de niveau mensuels.
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