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Armoire à flux laminaire certifiée ISO 5 de qualité pharmaceutique avec technologie Liquid Seal pour un traitement stérile
Détails sur le produit:
| Lieu d'origine: | Guangdong, Chine |
| Nom de marque: | MRJH |
| Certification: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Numéro de modèle: | Capot à débit laminaire |
Conditions de paiement et expédition:
| Quantité de commande min: | 1 |
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| Prix: | Contact Us |
| Délai de livraison: | 7-15 jours ouvrables |
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Détail Infomation |
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| Sur mesure: | Soutien | ||
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Description de produit
Un cabinet de débit laminaire de qualité pharmaceutique
Armoire à débit laminaire de traitement aseptique dotée d'une technologie brevetée d'étanchéité par écoulement liquide et de filtration H14 HEPA. Validée pour la conformité à la norme ISO 14644 classe 5.
| Nom du paramètre | Valeur |
|---|---|
| Matériau du corps principal | Plaque sablées en acier inoxydable 304#, épaisseur 1,0 mm |
| Spécifications des filtres HEPA | Pour les appareils à commande numérique |
| Configuration du ventilateur | Ventilateur à faible bruit, 200W 50Hz |
| Moniteur de différentiel de pression | Émetteur numérique 0-500Pa (précision ± 1%) |
| Port de détection | Port du kit d'essai DOP intégré |
| Stérilisation par UV | Lampe UV-C germicide de 36 W en option (longueur d'onde de 254 nm) |
| Vitesse du vent | 0.45-0.75 m/s réglable |
| Niveau de bruit | ≤ 60 dB (A) à une distance de 1 m |
| Interface de commande | Affichage tactile avec surveillance en temps réel |
Caractéristiques du produit
- Technologie de confinement absolu- Le réservoir liquide d'éthanol en continu crée un joint hermétique (pas de dégradation du joint) et maintient les conditions ISO 5 pendant les opérations dynamiques.
- Conception conforme à la réglementation- Pré-validé selon l'annexe 1 des BPF de l'UE et 21 CFR 21/211 de la FDA.
- Système de surveillance intelligent- Traçage en temps réel de la pression différentielle (0 à 500 Pa).
- Décontamination prête- l'acier inoxydable 316L résiste aux cycles VHP/SIP.
- Opération ergonomique- 55 dB de bruit pour une communication plus claire.
Scénarios d'application
- Fabrication de produits injectables stériles- Maintient la zone de catégorie A pendant le remplissage/ le bouchonage du flacon.
- Production par ATMP- Protège les thérapies cellulaires pendant les transferts de médias.
- Remplissage du vaccin- Validée pour les flux de travail de virus, résiste au déconformant au formaldéhyde.
- Emballage du dispositif implantable- Environnement sans particules pour les appareils de classe III.
Validation technique
- Test de l'efficacité du filtre- Certifié selon la méthode MPPS EN 1822-5:2009.
- Conformité matérielle- l'acier inoxydable 304 répond aux normes ASTM A240/A480.20.
- Sécurité opérationnelleLe système UV se désactive dès l'accès à la porte.
Questions fréquemment posées
En quoi l'étanchéité liquide surpasse-t-elle les joints traditionnels dans le traitement stérile?
La barrière d'éthanol élimine la fatigue de compression et les points d'abri microbiens, assurant un confinement constant pendant plus de 10 000 cycles (validé selon l'ISO 14644-3).
Quelles sont les documents à l'appui des soumissions réglementaires?
Inclut les modèles de QI/QO, les certifications de matériaux (classe VI USP) et les rapports d'essais de filtrage par IEST-RP-CC034.3.
Le système peut-il accueillir de grands transferts de composants?
Les zones de travail personnalisables jusqu'à 1200 mm de largeur maintiennent une déviation de vitesse ≤ 0,5% sur toute la surface.
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